Diseño y fabricación de bioférulas personalizadas mediante fabricación aditiva y uso de la visión artificial

Descripción de la actividad de la organización

Diseño y fabricación de productos mediante fabricación aditiva, incluido productos médicos ortopédicos personalizados.

Sector

Diseño y fabricación de productos mediante fabricación aditiva

Nº de personas empleadas

10

Localización

Antecedentes

La artrosis de la mano (rizartrosis), es una enfermedad articular crónica muy común, además de causa importante de discapacidad laboral. El tratamiento de esta enfermedad incluye el uso de férulas. Las férulas convencionales empleadas hasta la fecha presentan diversas limitaciones desde el punto de vista del usuario. Así, estas férulas tradicionales se realizan en tallas estándar que no se adaptan a la anatomía de todos los usuarios, además de emplear materiales no transpirables y ser poco ergonómicas al inmovilizar la mano prácticamente al completo más allá de lo deseable.

Reto

Optimus 3D se propuso desarrollar una solución de bioférulas innovadoras desarrolladas a medida para cada paciente que eviten precisamente las deficiencias de las férulas de ortopedia convencionales señaladas anteriormente, personalizando el tratamiento a las necesidades de cada paciente y favoreciendo así la recuperación del paciente y su confort. Además, se propuso la introducción de un sistema innovador de electro-estimulación desarrollado en la propia férula que permitiera acelerar el proceso de recuperación del paciente.

Razones para ser considerado un Caso Práctico de Innovación

Porque permite el desarrollo de soluciones personalizadas y perfectamente adaptadas a las necesidades de los pacientes, permitiendo así acelerar la recuperación de los mismos frente al uso de las férulas tradicionales estándar. Además, la introducción de una solución de electro-estimulación a las nuevas bioférulas desarrolladas es una solución única a nivel mundial.

Optimus 3D es una empresa manufacturera fundada en 2014 en Vitoria-Gasteiz, especializada en el desarrollo de proyectos de ingeniería avanzada (I+D) basados en fabricación aditiva. Aprovechando su experiencia en fabricación aditiva, en 2017 Optimus 3D decide entrar en el ámbito de la ortoprotésica al detectar una oportunidad de mercado en la fabricación de férulas innovadoras para los pacientes con artrosis de mano.

En concreto, Optimus 3D decide desarrollar, en colaboración con la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias-Bioef y el Hospital Universitario de Basurto, una innovadora solución de bioférulas personalizadas a las necesidades de cada paciente. Esta actividad fue financiada por el Programa Hazitek del Gobierno Vasco, además de contar con financiación del CDTI Innovación y de un cliente particular que cuenta con licencia de uso.

El proceso de diseño y fabricación de las bioférulas desarrollado se resume en los siguientes 3 pasos:
• Digitalización de la anatomía afectada del paciente mediante escáner 3D óptico.
• Diseño de la férula personalizada adaptada a las necesidades de cada paciente según el estándar ISO 13485 (gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos).
• Fabricación de la férula mediante tecnología aditiva (3D printing) bajo el sistema de gestión de calidad ISO 13485. El proceso de fabricación consiste en el sinterizado de PA12 mediante un equipo HP-MultiJetFusion. El material utilizado para la elaboración de la férula cuenta con certificación de ISO 10993-5 e ISO 10993-10 y supera los requerimientos de la FDA para contacto con la piel sana.

Posteriormente, Optimus 3D ha desarrollado un programa de software propio para que cada persona usuaria pueda digitalizar directamente la anatomía afectada desde su propia tablet, móvil u ordenador mediante una app conectada. Esta solución está disponible desde 2022. Además, Optimus 3D viene desarrollando, en colaboración con Tecnalia, una solución de electro-estimulación desmontable y autónoma que se ajusta de forma natural a la bioférula. Esta solución, única a nivel mundial, está todavía en fase de prototipo y se espera en su lanzamiento al mercado en 2023.

Los resultados obtenidos tanto clínicos como técnicos son muy positivos, lo que revela el éxito de la apuesta de Optimus 3D por la fabricación aditiva personalizada en el área de la ortoprotésica. Hasta la fecha la mayor parte de sus clientes proceden del ámbito de la sanidad privada vasco/española (Mutualia, CINFA). De cara al futuro, la empresa se está planteando la posibilidad de extender sus actividades comerciales en Europa y Latinoamérica. El proyecto ha contado con la colaboración de 5 ingenieros propios de Optimus 3D y unos 200.000 euros en subcontrataciones a terceros.

En el marco del proyecto se han realizado las siguientes acciones:
1. Lanzamiento del proyecto de desarrollo de bioférulas personalizadas basadas en fabricación aditiva el año 2017, y búsqueda de financiación exterior y colaboradores externos para su desarrollo.
2. Se cierran los acuerdos con la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias-Bioef y el Hospital Universitario de Basurto para facilitar el acceso a los conocimientos biomédicos necesarios para el desarrollo de las nuevas bioférulas.
3. Diseño y desarrollo en 2017-2019 del proceso de diseño y fabricación de bioférulas, basado en los 3 pasos explicados (digitalización de la anatomía afectada; diseño de la férula personalizada y fabricación de la férula personalizada mediante tecnología aditiva-3D printing).
4. Primeros contactos y acuerdos comerciales con clientes potenciales en 2017-2019.
5. Desarrollo de un programa de software propio para que cada usuario pueda digitalizar directamente la anatomía afectada desde su propia tablet, móvil u ordenador mediante una app conectada. Esta solución está disponible desde el año 2022.
6. En colaboración con Tecnalia, Optimus 3D viene desarrollando en los últimos 3 años un prototipo tecnológico de solución de electro-estimulación desmontable y autónoma, ajustable a la propia bioférula y que estará operativa en el mercado en el año 2023.
7. Colaboración con diversas instituciones públicas vascas (Basque Trade & Investment, Programa Interkoop de la Diputación Foral de Álava) para la comercialización de las nuevas bioférulas en los mercados internacionales.

- Las nuevas bioférulas han sido probadas y validadas exitosamente. Así, las nuevas bioférulas personalizadas facilitan un uso más ergonómico, favoreciendo el tratamiento y la recuperación del paciente. Además, las nuevas bioférulas son más ligeras, transpirables y resistentes al agua, mejorando la higiene y el confort del usuario.
- Los tiempos de diseño de las nuevas bioférulas se han visto reducidos en un 97% hasta alcanzar los 5 minutos, pudiéndose ser realizada por terceros mediante el programa de software desarrollado por Optimus 3D. - Además, las nuevas bioférulas se fabrican en un tiempo inferior a las 3 horas y pueden estar disponibles para uso del paciente en un plazo muy corto. Finalmente, el material utilizado en su fabricación es biocompatible y presenta excelentes propiedades mecánicas.
- Se está progresando eficazmente en el desarrollo de la solución de electro-estimulación, todavía en fase de prototipo. Se espera su lanzamiento en 2023.
- En la actualidad Optimus 3D está vendiendo unas 2.000 bioférulas personalizadas al año. Las expectativas existentes cifran estas ventas en 20.000 bioférulas en los próximos dos años con el programa de digitalización personalizada, con una facturación esperada a partir del 2023 de 200-250 mil euros al año. Todavía no existen expectativas cuantificadas para el caso de la electroestimulación.

- Hazitek